管家婆工(gōng)貿ERP醫(yī)療器械行業解決方案,GMP
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什麽是GMP
GMP是英文(wén) GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫,中(zhōng)文(wén)含義是“良好生産(chǎn)規範”。世界衛生組織将GMP定義為(wèi)指導食物(wù)、藥品、醫(yī)療産(chǎn)品生産(chǎn)和質(zhì)量管理(lǐ)的法規。
簡要的說,GMP要求制藥、食品等生産(chǎn)企業應具(jù)備良好的生産(chǎn)設備,合理(lǐ)的生産(chǎn)過程,完善的質(zhì)量管理(lǐ)和嚴格的檢測系統,确保最終産(chǎn)品質(zhì)量(包括食品安(ān)全衛生)符合法規要求。
醫(yī)療器械行業官方稱為(wèi)醫(yī)療器械生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範,業界俗稱為(wèi)醫(yī)療器械GMP
幫助醫(yī)療器械生産(chǎn)企業建立與生産(chǎn)經營過程相适應的計算機系統,達到《醫(yī)療器械生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範》的要求。
管理(lǐ)範圍:證照管理(lǐ)、質(zhì)量管理(lǐ)(采購(gòu)\生産(chǎn))、取樣留樣管理(lǐ)、批生産(chǎn)記錄、包裝(zhuāng)指令管理(lǐ)、放行審核管理(lǐ)、文(wén)件管理(lǐ)、設備管理(lǐ)等
适用(yòng)對象:醫(yī)療器械生産(chǎn)企業
工(gōng)貿GMP方案特點通過深入到數家醫(yī)療器械客戶現場調研,将GMP思想與ERP流程完美融合,有(yǒu)效提升醫(yī)療器械行業用(yòng)戶的綜合管理(lǐ)效率,達到1+1大于2的效果。
注:針對不同地區(qū)的特性要求,工(gōng)貿ERP醫(yī)療器械方案支持按需定制
生産(chǎn)流程圖工(gōng)貿GMP特色功能(néng)證照管理(lǐ)GMP對供應商(shāng)的資質(zhì)文(wén)件管理(lǐ)十分(fēn)嚴格,嚴禁同證照過期以及沒有(yǒu)進入合格供應商(shāng)名(míng)錄的供應商(shāng)采購(gòu)商(shāng)品。工(gōng)貿GMP除常規的對供應商(shāng)及客戶的證照有(yǒu)效期管理(lǐ)外,還支持建立供應商(shāng)調查表、供應商(shāng)質(zhì)保協議和合格供應商(shāng)名(míng)錄,消除供應商(shāng)及客戶在資質(zhì)方面的隐患。同時還支持證照有(yǒu)效期提前報警。
物(wù)料平衡管理(lǐ)支持對工(gōng)序物(wù)料以及包材進行物(wù)料平衡計算,可(kě)以預設理(lǐ)論産(chǎn)量以及上下限為(wèi)用(yòng)戶提供判斷是否平衡的依據。
支持自定義物(wù)料平衡率以及工(gōng)序收率的計算公(gōng)式
幫助用(yòng)戶管控産(chǎn)成品的材料使用(yòng)是否合理(lǐ),并可(kě)作(zuò)為(wèi)産(chǎn)品優化工(gōng)藝、改良配方的理(lǐ)論依據
設備工(gōng)具(jù)管理(lǐ)可(kě)針對實驗室設備以及生産(chǎn)使用(yòng)設備進行定制保養提醒,記錄保養内容以及借出還回登記。
流程管控通過證照管理(lǐ)管控,采購(gòu)訂單以及銷售訂單隻能(néng)下達給證照有(yǒu)效期内的供應商(shāng)或客戶,消除供應商(shāng)及客戶在資質(zhì)方面的隐患
為(wèi)原材料采購(gòu)或自制産(chǎn)成品建立完整的質(zhì)檢管控體(tǐ)系,從源頭上 嚴格把控質(zhì)量關
無論采購(gòu)材料還是自制産(chǎn)成品均提供放行審核管理(lǐ),完全符合管理(lǐ)機構對于GMP的硬性要求
提供包材管理(lǐ)及物(wù)料平衡管理(lǐ)對包材等原材料使用(yòng)數量、損耗以及廢棄處理(lǐ)進行嚴格管控,确保材料使用(yòng)合理(lǐ)性
過程記錄從接到銷售訂單到銷售發貨,全程業務(wù)環節通過單據記錄
采購(gòu)及生産(chǎn)質(zhì)檢管理(lǐ)中(zhōng)的檢驗報告,清場記錄單、取留樣管理(lǐ)中(zhōng)的觀察記錄以及工(gōng)序崗位記錄等應用(yòng)模塊實現用(yòng)戶在藥品及器械的生産(chǎn)經營過程中(zhōng)實時記錄相關數據,方便後續追溯
設備管理(lǐ)支持實驗室及生産(chǎn)設備日常保養記錄、故障維修記錄、借出還回管理(lǐ)等,為(wèi)用(yòng)戶确保生産(chǎn)資料最大化利用(yòng)
數據追溯序列号、批号系列報表支持對材料的采購(gòu)批号以及産(chǎn)成品的生産(chǎn)批号、銷售批号進行追溯,方便産(chǎn)品的售後跟蹤
提供批生産(chǎn)記錄表,在一張報表中(zhōng)便能(néng)快速便捷的追溯某批次産(chǎn)成品所有(yǒu)流程的相關數據信息(包括材料采購(gòu)、生産(chǎn)任務(wù)下達、工(gōng)序崗位記錄、清場記錄、物(wù)料平衡等數據),省時省力
設備保養計劃執行表可(kě)随時查詢追溯設備的保養記錄明細
工(gōng)貿GMP應用(yòng)價值工(gōng)貿ERP醫(yī)療器械版旨在幫助醫(yī)療器械生産(chǎn)企業建立與生産(chǎn)經營過程相适應的信息化管理(lǐ)系統,能(néng)夠實時控制并記錄和追溯生産(chǎn)各環節和質(zhì)量管理(lǐ)全過程。
通過工(gōng)貿ERP實現GMP管理(lǐ)體(tǐ)系完整落地,保證GMP所需資料數據的規範性、有(yǒu)效性、合規性和可(kě)追溯性,從而使醫(yī)療器械的生産(chǎn)真正符合生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範。
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